В современных представлениях о биологической безопасности (ББ) условно выделяют две составляющие этой проблемы и, соответственно, две трактовки: широкую и узкую, интегрированные в некое общее понимание ББ. В одних случаях ББ рассматривают широко, на уровне одного из приоритетных направлений государственной политики в области национальной и международной безопасности. В других случаях трактовку ББ ограничивают функцией ее обеспечения на потенциально опасных биологических объектах, на которых проводят работы с патогенными микроорганизмами. К таким объектам относят лаборатории медицинского и ветеринарного назначения, мобильные формирования санитарно-эпидемиологического профиля, инфекционные стационары и полевые госпитали, другие подвижные подразделения лечебно-профилактического профиля, противоэпидемические отряды, осуществляющие полевую экспедиционную работу.
Нами разработана концепция ББ, базирующаяся на эпидемиологических основах и интегрировавшая в себе широкое и узкое представление о ББ [1, 2].
Последним свидетельством аналогичного структурирования проблемы ББ на международном уровне, включающей узкую и широкую ее трактовку, является Меморандум Белого дома № 004979 от 29.10.2015, в котором в связи с целым рядом опасных для личного и общественного здоровья инцидентов, произошедших в лабораторной сети США и ставших достоянием гласности, намечены меры по укреплению ББ на национальном и объектовом (лабораторном) уровнях [3].
Эволюционно узкий формат ББ предшествовал широкому пониманию проблемы. Для ученых и специалистов, работающих в области профилактики и борьбы с инфекционными болезнями, осуществляющих лечение инфекционных больных, диагностическую, производственную и экспериментальную деятельность на объектах, где ведется работа с возбудителями инфекционных болезней, выход в свет требований ББ оплачен многочисленными человеческими жизнями среди медицинского и другого персонала, самоотверженно боровшегося с инфекционными болезнями.
В результате проведенных исследований было установлено, что концептуально ББ охватывает всю сферу санитарноэпидемиологического благополучия, смежные с ней области ветеринарно-санитарного, фитосанитарного обеспечения, экологической безопасности, среду обитания (производственная, социально-экономическая, геополитическая инфраструктуры, экологическая система) и осуществляется в целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций (ЧС) биологического характера. Показано, что отличием данной ЧС от ЧС в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, определенной в Международных медико-санитарных правилах - ММСП (2005 г.), как правило, является высокая социально-экономическая и геополитическая значимость негативного влияния на общественное здоровье, сопоставимая с угрозой национальной и международной безопасности.
В соответствии с разработанной концептуальной основой современного (широкого) формата ББ и требованиями ММСП (2005 г.) создана ее понятийная, терминологическая и определительная база, включающая 33 наименования.
Ключевым понятием является ББ, определяемая как состояние защищенности населения (личности, общества, государства) от прямого и (или) опосредованного через среду обитания (производственная, социально-экономическая, геополитическая сферы, экологическая система) воздействия опасных биологических факторов. Конечной целью обеспечения ББ является предупреждение и ликвидация последствий ЧС биологического характера естественного и искусственного (антропогенного) происхождения, возникающих при прямом и опосредованном воздействии опасных биологических факторов на здоровье населения в масштабе, соизмеримом с угрозой национальной и международной безопасности.
В разработанной концепции ББ инфекционные болезни прежде всего рассматриваются как факторы прямого воздействия на общественное здоровье. Речь идет об актуальных, новых (неизвестных), возвращающихся, распространяющихся на новые территории инфекционных болезнях. Наиболее опасные инфекционные болезни, представляющие собой острые угрозы, требующие экстренного реагирования, регламентированы на уровне ВОЗ в Приложении 2 ММСП (2005 г.) - 14 наименований, на уровне СНГ - 19 и ЕАЭС (Евразийского экономического союза) - 24 наименования.
Примерами факторов прямого воздействия наряду с инфекционными болезнями являются биогенные факторы, содержащиеся в нездоровых, по выражению генерального директора ВОЗ М. Чена на 68-й сессии ВАЗ (18 мая 2015 г.), современных продуктах питания и образе жизни.
Примерами опосредованного воздействия опасных биологических факторов на общественное здоровье являются ухудшение качества среды обитания, производственной инфраструктуры, социально-экономической и политической сферы, нарушения функционирования экосистем, снижающие возможности для оптимального обеспечения жизнедеятельности настоящего и будущих поколений людей.
Инфекционные болезни из ряда острых угроз, названных особо опасными, возбудители которых относятся к микроорганизмам I-II групп патогенности, способны вызывать ситуации масштаба эпидемии и пандемии с тяжелыми социально-экономическими и геополитическими последствиями. Особой серьезностью характеризуются эпидемические ситуации, связанные с новыми, распространяющимися на новые территории, возвращающимися инфекционными болезнями из-за низкого уровня готовности общества к их прогнозированию, раннему выявлению, верификации и противодействию. Такие ситуации вызывают настороженность в отношении возможности рукотворного их генеза и потенциально представляют угрозу национальной и международной безопасности Если апеллировать к исторической хронологии эпидемий и пандемий, в борьбе с которыми и происходило формирование мер защиты противодействовавшего им персонала (узкий формат ББ), то в первую очередь необходимо упомянуть о третьей пандемии чумы, возникшей в 1894 г. в Гонконге, первоисточниками которой, предположительно, послужили случаи заражения чумой от сурков, обитавших в горных районах Китая и Монголии. Жертвами этой пандемии, особенно интенсивно протекавшей в первой половине ХХ в., стало около 14 млн человек. Необходимо напомнить также о двух самых крупных, не имеющих аналога в мире по масштабу распространения и также связанных с первичными заражением от сурков эпидемиях легочной чумы в 1910- 1911 и 1920-1921 гг. в регионе Забайкалья, Маньчжурии, Дальнего Востока (в районе Восточно-Китайской железной дороги), когда количество заболевших в каждую из этих эпидемий составило соответственно 100 тыс. и 30 тыс. человек.
Известно о большом числе погибших среди персонала, боровшегося с чумой, участвовавшего в расследовании эпидемических проявлений, обслуживании больных и погребении трупов, изучении биологических свойств чумного микроба и проведении экспериментальных работ с целью создания эффективных диагностических, профилактических и лечебных препаратов, в разработке и проведении эффективных санитарно-профилактических (противоэпидемических) мероприятий.
Другим примером острой эпидемической ситуации в первой половине ХХ столетия является эпидемия испанки, разразившейся в 1918 г. и за один год унесшая по различным данным от 20 до 60 млн человеческих жизней. Естественно, эта эпидемия не щадила и медицинский персонал.
Из других, наиболее угрожающих для общественного здоровья исторических периодов можно назвать первую половину ХХ столетия, характеризовавшуюся крайне выраженным эпидемическим неблагополучием в мире (особенно в Европе) по целому ряду инфекционных (паразитарных) болезней: холере, чуме, оспе, сыпному и возвратному тифу, сибирской язве, туляремии, бруцеллезу, малярии и другим болезням. Напряженность эпидемического процесса в целом ряде стран была так велика, что практически ставила под угрозу существование самих государств. В исходе этой многотрудной борьбы государств с инфекционными болезнями победу одержали государства. При этом велики были потери среди медицинского персонала. Достигнутые успехи в борьбе с оспой на территории Советского Союза позволили делегации страны на XI сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ) в 1958 г. выступить с инициативой проведения программы ликвидации оспы в глобальном масштабе. В результате реализации этой программы оспа была ликвидирована на планете, о чем было официально объявлено в 1980 г. на 33-й сессии ВАЗ.
Указанные инфекционные болезни и в настоящее время перманентно создают угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций санитарно-эпидемиологического (биологического) характера.
В ХХI в. номенклатуру новых особо опасных инфекционных болезней пополнила неожиданно возникшая в 2002 г.
и получившая в 2003 г. широкое эпидемическое распространение атипичная пневмония, вызванная SARSкоронавирусом. Возникнув в Китае, эта болезнь за короткий промежуток времени поразила 32 страны Азии, Америки, Европы, Африки и Австралии. Общее количество больных/умерших составило 8437/916 человек (летальность 10,9%).
В Китае в начале вспышки от 1/4 до 1/3 всех заразившихся составлял медицинский персонал. Болезнь, занесенная в страны, первоначально часто проявлялась как нозокомиальная инфекция. Во Вьетнаме при обследовании больного американского бизнесмена заразился и погиб от SARS инфекционист ВОЗ К. Урбани. Из-за запретительных мер существенно были нарушены международные сообщения.
Другим примером значительной угрозы общественному здоровью в последнее время является возникновение в 2012 г. нового возбудителя - коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, MERS-CoV) и поражение к 2015 г. 26 стран мира. Общее число больных/умерших составило 1363/487 (летальность 35,7%). Во многих случаях данный коронавирус распространялся как нозокомиальная инфекция.
Еще одной беспрецедентной по масштабу и длительности проявления в ХХ столетии является 7 пандемия холеры, вызванная новым возбудителем - Vibrio choleraе 01 El Tor, особенно интенсивно проявлявшаяся в странах с недостаточным уровнем санитарно-коммунального обустройства, включая обеспечение гарантированной питьевой водой. За период 7-й пандемии (1961-2013 гг.) общее число инфицированных холерным вибрионом (больных и вибрионосителей), по данным ВОЗ, составило 7 578 287 человек. Адекватное санитарно-коммунальное обеспечение в странах, несомненно, является крайне дорогостоящим мероприятием, направленным на предупреждение зависимых от них инфекционных болезней.
Совершенно неожиданной, масштабной, с большим числом жертв и беспрецедентным поражением медицинского персонала, при неготовности общества к противодействию, оказалось возникновение эпидемии лихорадки Эбола в Западной Африке (Гвинее, Либерии, Сьерра-Леоне) в 2014-2015 гг. Экспоненциальный рост количества больных в Гвинее, Либерии, Сьерра-Леоне, достигавший соответственно сотни, пятисот и более пятисот больных в неделю, заносы болезни в сопредельные страны - Нигерию, Сенегал, Мали, в страны Европы - Великобританию, Испанию, Италию и США были проявлением неожиданности, серьезности эпидемической ситуации, неготовности государственных структур здравоохранения, правительства, международных организаций к эффективному противодействию и, как следствие, выхода эпидемии из-под контроля, что и было констатировано ВОЗ. На 13 сентября 2015 г., по данным ВОЗ, общее количество больных/умерших в указанных странах составило 28 220/11 291 (летальность 40%). Среди медицинских работников на 4 июня 2015 г. зарегистрировано 888 случаев болезни, из них 514 летальных.
Приведенные выше примеры наиболее крупных по значимости в социально-экономическом отношении эпидемических ситуаций, указывают на высокий риск поражения медицинского персонала и развития эпидемического процесса, в ряде случаев в лечебно-профилактических учреждениях. В большей степени это относится к актуальным, новым, распространяющимся на новые территории инфекционным болезням, особенно вирусной этиологии, с недостаточно изученной эпидемиологией, при отсутствии адекватного набора диагностических, профилактических, лечебных средств и эффективных противоэпидемических мер.
И это положение в связи с устойчивой тенденцией появления в мире новых инфекционных болезней, особенно вирусной этиологии, возможности рукотворного происхождения вызываемых ими эпидемических ситуаций, необходимо учитывать при обеспечении противоэпидемической готовности органов и учреждений санитарно-эпидемиологического и лечебнопрофилактического профиля. В принципе, полноту противоэпидемической готовности к современным угрозам и вызовам биологического плана определяет прежде всего перечень инфекционных болезней, регламентированных в ММСП (2005 г.), документах по санитарной охране территорий региональных международных объединений (СНГ, ЕАЭС) и отдельных стран, способных вызвать ЧС в области общественного здравоохранения международного значения.
Возвращаясь к последствиям вышерассмотренных эпидемий и пандемий, необходимо еще раз обратить внимание на то, что именно в борьбе с инфекционными болезнями закладывались основы ББ и как масштабные функции государства, направленные на защиту всего населения, и как меры, направленные на защиту персонала, непосредственно участвующего в обслуживании больных, захоронении умерших, при работе с возбудителями инфекционных болезней в процессе изучения их биологических свойств, разработки и производства диагностических, профилактических и лечебных препаратов, выработки наиболее эффективных противоэпидемических мероприятий.
Регламентированные меры защиты медицинского персонала от особо опасных инфекционных болезней стали формироваться в Советском Союзе в 1970-х гг., когда появились и стали усовершенствоваться специальные инструкции по обеспечению противоэпидемического режима работы с конкретным перечнем возбудителей особо опасных инфекционных болезней, которые, согласно отечественной классификации, позже были отнесены к микроорганизмам I-II групп патогенности. Инструктивные требования распространялись на организацию работ с возбудителями особо опасных инфекционных болезней, зонированию лабораторных, производственных и экспериментальных помещений, оборудование, защитную одежду, медицинское обеспечение, включая наблюдение, специфическую и экстренную профилактику, а также лечение, проведение зоологических и паразитологических работ, работу в госпиталях, изоляторах, обсерваторах, к медицинскому наблюдению за населением, дезинфекции, патолого-анатомической работе в эпидемических очагах и др.
Предтечей замены термина противоэпидемический режим работы с возбудителями особо опасных инфекционных болезней на термин "биологическая безопасность" послужило введение этого термина в Советском Союзе в 1970-х гг. в рамках системы стандартов безопасности труда (ГОСТ 12.1.008-76).
На основе ряда классификаций патогенных микроорганизмов (ВОЗ, НАТО, ООН и др.) и проводимых с ними манипуляций нормативной отечественной документацией установлены градации индивидуальной и общественной потенциальной опасности патогенных биологических агентов (4 группы патогенности). С учетом этого в группу особо опасных инфекционных болезней были включены нозологические формы, возбудители которых были отнесены к I-II группам патогенности [4].
Что касается самих объектов, на которых проводились работы с патогенными микроорганизмами, на международном уровне были выделены 4 градации обеспечения ББ на потенциально опасных биологических объектах [5, 6]. На международном уровне созданы правила перевозки инфекционных материалов [7]. В Российской Федерации установлены правила работы с патогенными биологическими агентами [8, 9].
Мероприятия по обеспечению ББ при работе с патогенным микроорганизмами занимают совершенно определенную нишу в структуре мероприятий по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, регламентированных Федеральным законом № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999. В эту структуру мероприятий входят: 1) санитарная охрана территории; 2) эпидемиологический надзор за опасными, природно-очаговыми зоонозными инфекционными болезнями; 3) предупреждение и контроль ЧС санитарно-эпидемиологического характера в условиях стихийных бедствий и антропогенных катастроф; 4) обеспечение ББ при работе с патогенными микроорганизмами Основное назначение указанного выше федерального закона - обеспечение оптимальных условий для общественного здоровья и жизни населения в условиях контролируемой динамики инфекционной заболеваемости. Это узкий формат ББ.
В разработанном нами и действующем в России терминологическом справочнике "Биологическая безопасность.
Термины и определения", изданном в 2011 г., узкий формат ББ определен как система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов.
Происходящие и быстро купирующиеся аварии на потенциально опасных биологических объектах, в основном по причине пресловутого человеческого фактора, являются локальными инцидентами. Вместе с тем системные нарушения требований ББ при работе с патогенными микроорганизмами являются предметом расследования и принятия соответствующих мер на государственном уровне, т.е. в рамках широкого и узкого формата ББ. Таким примером в последнее время может служить целая серия инцидентов, возникших в 2014-2015 гг. в лабораториях США, проводящих работы с патогенными микроорганизмами.
Первый инцидент, согласно информации от 20 июня 2014 г., произошел в СDС в Атланте (штат Джорджия). Инцидент состоял в том, что из лабораторий высокого уровня биологической защиты, обычно поставлявших для производственных целей инактивированные (убитые) образцы возбудителя сибирской язвы в лаборатории меньшего уровня защиты, на этот раз изза нарушений в режиме обеззараживания, передали объекты с живым возбудителем. Риску заражения подверглись 75 сотрудников лабораторий меньшего уровня защиты. И только раннее выявление такой ошибки и своевременное проведение комплекса профилактических мероприятий позволили сохранить эпидемиологическое благополучие [10].
Другой случай в США (по данным Центра по контролю и профилактике заболеваний), на этот раз связанный с возбудителем лихорадки Эбола, получил огласку в средствах массовой информации [11] 29 декабря 2014 г. Сотрудники лаборатории с высокой степенью защиты по ошибке отправили в обычную лабораторию образцы живого вируса Эбола вместо инактивированного. Данный факт был установлен на следующие сутки. Благодаря проведенным мероприятиям этот инцидент также закончился благополучно.
Еще один инцидент, произошедший в 2015 г., был связан с деятельностью Пентагона и масштабной рассылкой живого возбудителя сибирской язвы. Из 4 лабораторий образцы с живыми микроорганизмами были направлены в 86 лабораторий (192 организации), располагавшихся как на территории США, так и в 7 странах мира (Великобритании, Италии, Австралии, Канаде, Южной Корее, Японии и Германии) [12].
Указанные инциденты, свидетельствуют о системных и очень опасных сбоях в обеспечении ББ в лабораториях США, несущих угрозу общественному здоровью в мире. Эти инциденты происходят как бы в забвении тех тяжелых для США последствий распространения спор сибирской язвы посредством почтовых отправлений, которые имели место в 2001 г. Тогда заболели 22 человека сибирской язвой и умерли 5 больных.
В связи с рядом инцидентов в федеральных учреждениях США в области ББ, где в последние несколько лет имели место упущения в этой сфере, Белый Дом 29 декабря 2015 г. выпустил специальный Меморандум для заместителя государственного секретаря, заместителей министров обороны, внутренних дел, транспорта, торговли, сельского хозяйства, здравоохранения, энергетики, ветеринарии, внутренней безопасности и заместителей руководителей ряда других ведомств.
В Меморандуме представлена стратегия повышения ББ в целом и безопасности в национальных лабораториях, которые проводят исследования с возбудителями инфекционных болезней. Стратегия была разработана по результатам всесторонней проверки, начатой в августе 2014 г. в связи с попавшими в средства массовой информации инцидентами и соответствующими упущениями в сфере ББ, связанными с вирусом гриппа птиц А/H5N1/, вирусом оспы, вирусом Эбола, сибиреязвенным микробом.
Что касается Российской Федерации, в настоящее время обеспечение биологической безопасности как общегосударственной задачи стало решаться в соответствии с Указом Президента РФ № Пр-2194 от 04.12.2003, утвердившим Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 г. и дальнейшую перспективу. После выхода в свет Указа Президента РФ № Пр-2194 от 04.12.2003 первым крупным шагом по его реализации было постановление Правительства РФ № 303 от 16.05.2005 "О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации" (с изменениями от 23 марта 2006 г., 13 марта 2008 г.). Последующее совершенствование государственных мер в области ББ закреплено Указом Президента РФ № Пр2573 от 01.11.2013, утвердившего Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу, в которых прописана необходимость создания Федерального закона "О биологической безопасности". В настоящее время ведется работа над проектом этого закона.
В заключение следует напомнить о принципиальных основах разработанной концепции ББ, интегрирующей в себе широкий взгляд на эту проблему с точки зрения национальной безопасности и трактовку ее как комплекса мер, направленных на обеспечение эпидемиологического благополучия при диагностической, производственной и экспериментальной работе с патогенными микроорганизмами на потенциально опасных биологических объектах. Основными положениями концепции являются:
■ спектр мероприятий по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
■ смежные области ветеринарно-санитарного, фитосанитарного обеспечения, экологической безопасности;
■ спектр межведомственного и междисциплинарного сотрудничества при обеспечении ББ на государственном уровне с охватом таких составляющих среды обитания, как производственная, социально-экономическая, геополитическая сферы, экологическая система;
■ аспекты предупреждения и противодействия опасным биологическим ситуациям с тяжелыми эпидемиологическими, социально-экономическими и геополитическими последствиями, сопоставимыми по негативному влиянию на жизнь и здоровье настоящих и будущих поколений людей с угрозами национальной и международной безопасности;
■ целевое предупреждение и ликвидация последствий ЧС биологического характера, сопоставимых по социально-экономическим и геополитическим последствиям с уровнем национальной и международной безопасности;
■ включение в рубрику ЧС естественных (масштабные вспышки, эпидемии, пандемии) и искусственных опасных биологических ситуаций, возникающих в виде эпидемических последствий преднамеренного применения ПБА, а также вследствие аварий на потенциально опасных биологических объектах.
Разработанные нами эпидемиологические основы и концепция биологической безопасности с соответствующим понятийным, определительным и терминологическим аппаратом ее функционирования позволяют отнести ББ к одной из специальностей медицинского назначения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Онищенко Г.Г., Смоленский В.Ю., Ежлова Е.Б., Демина Ю.В. и др. Концептуальные основы биологической безопасности. Ч. 1. // Вестн. РАМН. 2013. № 10. С. 4-13.
2. Онищенко Г.Г., Смоленский В.Ю., Ежлова Е.Б., Демина Ю.В. и др. Актуальные проблемы биологической безопасности в современных условиях. Ч. 2. Понятийная, терминологическая и определительная база биологической безопасности // Вестн. РАМН. 2013. № 11. С. 4-11.
3. Biological Laboratory Mishaps, 2013-2014 - USA (02): White House Safety Plan. URL: http://www.promedmail.org/post/3764901
4. Черкасский Б.Л. Особо опасные инфекции. М. : Медицина. 1996. 159 с.
5. Biorisk management. Laboratory biosecurity guidance [Internet]. World Health Organization [cited 2013 April 29]. 340 p. URL: http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6.pdf.
6. Public health response to biological and chemical weapons: WHO guidance (2004) [Internet]. World Health Organization [cited 2013 May 7]. 340 p. URL: http://www.who.int/csr/delibepidemics/biochemguide/en.
7. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2009-2010 WHO-2008. [Internet]. World Health Organization [cited 2013 April 17]. 29 p. URL: http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_HSE_EPR_2008_10.pdf
8. Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности). Санитарно-эпидемиологические правила. СП 1.3.1285-03 // Бюл. норм. док. госсанэпиднадзора. 2003. № 3 (13). С. 66-144.
9. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила. СП 1.3.2322-08. М. : Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009. 75 с.
10. В США расследуют возможное заражение ученых сибирской язвой. URL: http://medportal.ru/mednovosti/news/2014/06/20/470anthrax/ (дата обращения: 30.09.2015).
11. Сотрудники лаборатории США рискуют заразиться Эболой URL: https://health.mail.ru/news/sotrudniki_odnoy_iz_laboratoriy_ssha_ podverglis/ (дата обращения: 30.09.2015).
12. Пентагон рассылал споры сибирской язвы из-за ошибки при стерилизации. URL: http://regnum.ru/news/society/1945658.html (дата обращения: 30.09.2015).